Manager Regulatory Affairs (m / w)

Arbeitgeber Hays
Standort
Veröffentlicht 26. April 2015
Gültig bis 25. June 2015
Referenz Hays AG-265833/1-de

Jobbeschreibung

  • Durchführung von Maintenance und LifeCycle Management-Aktivitäten für bestehende nationale und MRP/DCP-Zulassungen
  • Bearbeitung von Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen
  • Koordination von PSUR-Einreichungen
  • Überprüfung der Zulassungsdokumentation
  • Einreichung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen
  • Erstellung und Aktualisierung der deutschen Produktinformationstexte
  • Pflege von internen und externen Zulassungsdatenbanken
  • Implementierung von Prozessen zur Umsetzung von Packmitteländerungen
  • Verfolgen und Analysieren regulatorischer Änderungen in der Gesetzgebung, Umsetzen erforderlicher Maßnahmen
  • Erstellung und Pflege abteilungsinterner SOP


  • Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich
  • Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung, idealerweise für biologische Arzneimittel
  • Gute Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
  • Gute EDV-Kenntnisse (MS Office-Paket)
  • Kenntnisse zulassungsspezifischer elektronischer Datenverarbeitungssysteme wünschenswert
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift


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